近日，江蘇省藥監(jiān)局向南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司核發(fā)了全國(guó)首張應(yīng)用3D打印技術(shù)生產(chǎn)藥品的《藥品生產(chǎn)許可證》，標(biāo)志著我國(guó)3D打印技術(shù)藥品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程進(jìn)入了新階段！

3D打印是一種通過逐層打印、層層疊加來構(gòu)建三維實(shí)體的技術(shù)。一片藥物如何被打印出來？

事實(shí)上，“3D打印藥物”并非一種噱頭，較傳統(tǒng)制藥技術(shù)其在載藥能力、個(gè)性化用藥、精準(zhǔn)控釋、成本等方面均占有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。早在1993年，3D打印技術(shù)便首次被應(yīng)用于制藥行業(yè)，全球3D打印藥物Spritam已于2015年獲FDA批準(zhǔn)上市。

在藥物設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)，3D打印技術(shù)最為顯著的優(yōu)勢(shì)就在于，通過數(shù)字化的劑型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和材料研究，控制藥物的內(nèi)外部結(jié)構(gòu)和處方，從而實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)的藥物遞送和程序化釋放，滿足多樣化的臨床需求。

荔枝新聞中心記者曾在第十五屆泰州醫(yī)博會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，見到三迭紀(jì)展位所展示的3D打印藥物。它看起來是一顆普通的膠囊，但膠囊直接包裹的并不是藥粉，而是一枚設(shè)計(jì)精巧的、由一個(gè)基座和五枚載藥臂組成的含藥主體。這樣一枚“膠囊”進(jìn)入人體后，會(huì)發(fā)生什么？

在穿過食管落入胃部后，膠囊將首先在酸性環(huán)境中被溶解。隨后，含藥主體中的溶脹材料因吸收胃液而發(fā)生溶脹，推動(dòng)載藥臂呈花瓣?duì)钫归_。展開后的含藥主體將因結(jié)構(gòu)尺寸大于幽門直徑而滯留在胃部，并按照預(yù)設(shè)釋藥行為開始釋放活性成分。

達(dá)到預(yù)設(shè)的滯留時(shí)間后，含藥主體花瓣結(jié)構(gòu)軟化、解體，進(jìn)而從幽門排出，時(shí)長(zhǎng)“可能是十來個(gè)小時(shí)，也可能是一周”。借助3D打印技術(shù)在含藥主體中加入的X射線顯影劑，藥物在胃部的滯留狀態(tài)和體內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)也能夠被準(zhǔn)確追蹤。

取得此次生產(chǎn)許可之后，三迭紀(jì)名下的一款3D打印藥物——阿哌沙班片（T20j）已具備上市注冊(cè)條件。

據(jù)悉，該產(chǎn)品已先后完成了藥學(xué)研究及臨床試驗(yàn)，將在本月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）提交上市申請(qǐng)。