2010年，又是一個全新的開始，本刊也即將迎來一周歲的生日。在過去的一年里，醫(yī)療器械行業(yè)喜憂參半。一方面，受惠于新醫(yī)改，國內(nèi)低端醫(yī)療器械市場得以擴展；另一方面，受全球金融危機的影響，我國醫(yī)療器械進出口市場發(fā)展放緩。    我國醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值自20世紀(jì)90年代以來一直保持快速增長，平均增幅一直保持在12%-15%的水平。根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)“十一五”規(guī)劃的預(yù)計，2010年我國醫(yī)療器械行業(yè)總產(chǎn)值將達(dá)到1000億元。有專家指出，今后的十至十五年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將進入高速發(fā)展階段。幾十年來形成的發(fā)展基礎(chǔ)，人民群眾保健康復(fù)對醫(yī)療器械的剛性需求，醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)科技術(shù)人才的長期儲備，國家對醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新的大力扶持，都是促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的保障和動力。    近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）印發(fā)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，共13章，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。該規(guī)范自2011年1月1日開始實施。同時，SFDA還同步出臺了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》。這意味著我國的醫(yī)療器械行業(yè)開始真正邁入GMP時代。    相信在新醫(yī)改和國家政策，以及全球經(jīng)濟復(fù)蘇的多重因素影響下，未來我國醫(yī)療器械行業(yè)將迎來一次較大幅度的發(fā)展，據(jù)有關(guān)部門預(yù)計未來我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口額將維持在20%左右的增長幅度，前景一片看好。