春節(jié)剛過，榮格工業(yè)傳媒有限公司旗下的《國際醫(yī)藥商情》雜志在此向廣大的讀者致以新春的問候。近年來，我國食品藥品監(jiān)督管理總局持續(xù)加大對具有明顯臨床價值、治療重大疾病藥物研發(fā)申報的支持力度，鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量，提高廣大患者用藥的安全性和可及性。國家食品藥品監(jiān)督管理總局最近批準(zhǔn)抗癌藥吉非替尼片、抗艾滋病藥依非韋倫片以及富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的國產(chǎn)仿制藥品上市。這三款藥物均為國內(nèi)率先仿制成功的藥品，與原研藥的質(zhì)量和療效基本一致?？偩滞瑫r批準(zhǔn)了相應(yīng)國產(chǎn)原料藥的上市，實現(xiàn)了從原料藥到制劑的國產(chǎn)化。
當(dāng)下，隨著藥品及其給藥系統(tǒng)的復(fù)雜性日益增加，給確認(rèn)和定量檢測浸出物帶來了極大的挑戰(zhàn)。2012 年1月，國務(wù)院發(fā)布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中明確提高139 個直接接觸藥品的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，制訂100個常用直接接觸藥品的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。去年8 月，我國CFDA 又發(fā)布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130 項直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標(biāo)準(zhǔn)的公告（2015 年第164 號）。這些政策都進(jìn)一步督促藥品制劑企業(yè)切實承擔(dān)藥用輔料和藥包材的相容性研究，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。本期《現(xiàn)代 GMP 環(huán)境下對可提取物與浸出物的嚴(yán)格審查》將著眼于可提取物和浸出物技術(shù)，并對相應(yīng)的方法、應(yīng)用和基于風(fēng)險的策略展開討論。
制藥行業(yè)這幾年最大的變化就是眾多專利藥到期潮，這將會大大刺激仿制藥的生產(chǎn)。印度作為全球仿制藥大國，不少專業(yè)機(jī)構(gòu)早在幾年前就預(yù)測印度仿制藥預(yù)計在全球仿制藥市場的份額會從目前的20% 增至25%，印度制藥業(yè)營業(yè)額將會從現(xiàn)在的約258 億美元增長到500 億美元。本期特別報道中向讀者展示印度制藥市場發(fā)展新風(fēng)向：擺脫“純粹仿制藥”依賴，加強新藥研發(fā)。