近日，我國食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了2016年藥品審評(píng)報(bào)告。報(bào)告顯示2016年CFDA批準(zhǔn)了206件藥品生產(chǎn)（上市）注冊(cè)申請(qǐng)（中藥2件、化學(xué)藥品188件、生物制品16件），批準(zhǔn)了3666件藥物臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)（中藥84件、化學(xué)藥品3311件、生物制品271件）。2016年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品審評(píng)建議，首次批準(zhǔn)了金花清感顆粒、蘋果酸奈諾沙星膠囊、富馬酸貝達(dá)喹啉片、聚乙二醇干擾素α2b注射液、托珠單抗注射液、貝那魯肽注射液、13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗等重要治療領(lǐng)域的新藥，為患者提供了獲得最新治療手段的可能。同時(shí)批準(zhǔn)吉非替尼片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等國產(chǎn)首個(gè)仿制藥，為患者用藥可及性與可支付性提供了重要保障。
仿制藥是近階段最為熱門的話題，衛(wèi)生醫(yī)療系統(tǒng)在處理藥物成本上升和使用準(zhǔn)入門檻上對(duì)于生物仿制藥提供重大的機(jī)遇。此外，從商業(yè)角度而言，生物仿制藥在中長期也可被視作為一個(gè)誘人的機(jī)會(huì)。預(yù)計(jì)到2020年，約有價(jià)值1100億美元的生物制劑會(huì)面臨專利到期的窘境，而這占據(jù)了制藥企業(yè)大約三分之一的生產(chǎn)管線。如果企業(yè)能夠結(jié)合另外兩個(gè)重要的發(fā)展契機(jī)，包括控制醫(yī)療成本方面日益增加的壓力以及生物仿制藥監(jiān)管透明度的大力提升——機(jī)遇顯而易見。業(yè)界人士如何正確投資這一市場(chǎng)，本期《生物仿制藥的崛起》、《外包非核心業(yè)務(wù) 專注研發(fā)和營銷》、《真正的連續(xù)制造》以及《無菌灌封圓桌論壇》或可帶給廣大讀者更多的啟迪。