由榮格工業(yè)傳媒主辦的2025（第十五屆）植入介入醫(yī)療器械創(chuàng)新峰會(huì)于八月在蘇州隆重舉行。本次會(huì)議聚焦植入介入這一代表性的高值耗材領(lǐng)域，包括心腦血管、骨科、口腔種植三個(gè)分會(huì)場(chǎng)。各位專家學(xué)者分享了最新的研究成果和臨床經(jīng)驗(yàn)，企業(yè)代表展示了突破性的技術(shù)和產(chǎn)品，在場(chǎng)嘉賓共同探討了如何更好地將技術(shù)創(chuàng)新與臨床需求緊密結(jié)合，以及如何應(yīng)對(duì)法規(guī)、市場(chǎng)帶來(lái)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

 

 

政策與市場(chǎng)雙輪驅(qū)動(dòng)，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程加速

中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在政策支持與技術(shù)創(chuàng)新的雙重推動(dòng)下呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢(shì)。植介入領(lǐng)域作為高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化的重要突破口，已從過(guò)去的“跟跑”階段逐步邁向“并跑”階段。近年來(lái)，從核心原材料、精密加工設(shè)備到高值耗材的設(shè)計(jì)制造，本土企業(yè)的自主創(chuàng)新能力正在穩(wěn)步提升，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程不斷加速。

持續(xù)的研發(fā)投入和深入的產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作，成為攻克關(guān)鍵技術(shù)瓶頸、補(bǔ)齊高端植介入產(chǎn)品短板的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)力。在骨科植入物、心血管支架、神經(jīng)介入器械、口腔種植等細(xì)分領(lǐng)域，本土創(chuàng)新成果正更多地涌現(xiàn)，并服務(wù)于更廣泛的臨床需求。這一進(jìn)程的基石，是研發(fā)投入的持續(xù)增長(zhǎng)、產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同攻關(guān)的深化，以及產(chǎn)業(yè)鏈韌性的全面提升。

弗若斯特沙利文大中華區(qū)生命科學(xué)行業(yè)首席分析師孫榕女士在《中國(guó)植介入器械市場(chǎng)現(xiàn)狀及機(jī)遇洞察》演講中指出，植介入器械領(lǐng)域作為技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，呈現(xiàn)出高壁壘、長(zhǎng)周期的顯著特征。盡管國(guó)內(nèi)企業(yè)取得長(zhǎng)足進(jìn)步，但部分高端產(chǎn)品在關(guān)鍵原材料、核心部件等方面對(duì)外的依賴度依然較高，同時(shí)高端復(fù)合型人才的結(jié)構(gòu)性短缺也對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度構(gòu)成一定影響。她強(qiáng)調(diào)，如何在確保生物安全性的前提下實(shí)現(xiàn)工程性能的精準(zhǔn)可控，并提升產(chǎn)業(yè)鏈整體的協(xié)同效率，是推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心議題。

孫榕女士分別從產(chǎn)業(yè)政策、臨床需求、先進(jìn)技術(shù)、融資等幾個(gè)方面介紹了植介入器械產(chǎn)業(yè)鏈以及行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，重點(diǎn)介紹了3D打印和人工智能在該領(lǐng)域的影響和發(fā)展前景。孫榕女士隨后總結(jié)了產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)：提升供應(yīng)鏈韌性和安全水平；揚(yáng)帆出海尋增量；聚焦臨床亟需，增強(qiáng)差異化競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。

材料創(chuàng)新突破，引領(lǐng)技術(shù)革新浪潮

在材料創(chuàng)新方面，本次峰會(huì)展示了多項(xiàng)突破性進(jìn)展。TMDLab理事南明佑在《形狀記憶聚合物在植介入及醫(yī)美應(yīng)用創(chuàng)新解決方案分享》報(bào)告中談到，形狀記憶材料通過(guò)體溫、光、液體、pH值、電流、電磁等多種觸發(fā)機(jī)制實(shí)現(xiàn)功能轉(zhuǎn)化。作為植入式醫(yī)療設(shè)備，INNOSELF®提供了通過(guò)體溫恢復(fù)能力實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)插入的優(yōu)勢(shì)，可應(yīng)用于淚管支架、非血管支架、外血管包裹支撐、微針、假體植入物等多個(gè)領(lǐng)域。

TMDLab基于PCL合成SMP原材料后，又與各種其他材料結(jié)合，在保持聚合物原有特性的基礎(chǔ)上創(chuàng)造出功能性更優(yōu)秀的形狀記憶聚合物。該材料具有生物相容性和可降解性，也可作為非可降解材料長(zhǎng)期植入使用。在形狀材料的可調(diào)性方面，可以根據(jù)客戶需求，在28°C至49°C之間選擇指定的還原溫度，其恢復(fù)速度、體積膨脹程度和階段性形狀恢復(fù)等特性均可實(shí)現(xiàn)可控調(diào)節(jié)，適用于擠出、注塑、3D打印等多種生產(chǎn)工藝。

中國(guó)科學(xué)院金屬研究所二級(jí)研究員楊柯博士在《生物可吸收器械的終極挑戰(zhàn)：力學(xué)強(qiáng)度與降解周期的平衡》報(bào)告中，深入分析了生物可吸收材料的材料特性及其臨床應(yīng)用。他指出，可吸收金屬材料隨降解時(shí)間的力學(xué)強(qiáng)度衰減是臨床應(yīng)用面臨的主要挑戰(zhàn)。從不同可降解金屬材料的力學(xué)性能和降解速率來(lái)看，鎂基金屬的降解最快，強(qiáng)度最低。楊博士強(qiáng)調(diào)，純凈度會(huì)顯著影響鎂合金的降解速度，同時(shí)表面處理也可改變鎂合金的降解速度，實(shí)現(xiàn)力學(xué)強(qiáng)度與降解周期的平衡是推廣應(yīng)用的關(guān)鍵因素。

鎂基金屬在可降解金屬材料中的降解速度最快，因此更受關(guān)注，實(shí)現(xiàn)降解行為可控以滿足臨床應(yīng)用需求更具挑戰(zhàn)性?；瘜W(xué)成分、成分均勻性、純凈度、微觀組織、表面處理等是控制鎂基金屬降解周期以滿足組織修復(fù)需求的重要因素。

 

精密加工技術(shù)提升，助力高端制造升級(jí)

在精密加工技術(shù)領(lǐng)域，通快中國(guó)銷售經(jīng)理郝浩然在《通快激光助力醫(yī)療器械精密加工制造》報(bào)告中，詳細(xì)介紹了公司針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)提供的高質(zhì)量工藝解決方案。在UDI標(biāo)記方面，相對(duì)納秒短脈沖激光標(biāo)識(shí)，通快皮秒/飛秒超短脈沖激光器可以實(shí)現(xiàn)無(wú)損傷的打標(biāo)效果，并通過(guò)生物相容性驗(yàn)證測(cè)試。對(duì)于植入物激光打標(biāo)，通過(guò)超短脈沖激光器加工的不銹鋼等材料可實(shí)現(xiàn)完全抗腐蝕；對(duì)于鈷鉻鉬合金材料加工，這種冷加工方式可以讓材質(zhì)表面發(fā)色，同時(shí)不會(huì)改變材料的性能。

在激光精密焊接方面，通快的脈沖串技術(shù)通過(guò)將單脈沖分成多個(gè)子脈沖串的方式減少了熱輸入，幫助用戶實(shí)現(xiàn)更為精密的激光焊接。針對(duì)不同材質(zhì)的焊接需求，比如泌尿系統(tǒng)取石網(wǎng)籃的鎳鈦合金和不銹鋼連接，使用固體燈泵式脈沖激光器可以實(shí)現(xiàn)連接位置焊后牢固，強(qiáng)度可達(dá)70N。而對(duì)于內(nèi)窺鏡中藍(lán)寶石玻璃和金屬的焊接，飛秒超短脈沖激光器可以實(shí)現(xiàn)非常好的焊接品質(zhì)。

 

心血管介入創(chuàng)新成果涌現(xiàn)，解決臨床痛點(diǎn)

在心腦血管介入領(lǐng)域，各位專家?guī)?lái)了多項(xiàng)創(chuàng)新成果。浙江大學(xué)教授任科峰在《植介入醫(yī)療器械功能涂層的研究》報(bào)告中表示，團(tuán)隊(duì)聚焦磷酸膽堿涂層的研發(fā)應(yīng)用，并正在開發(fā)一款基于納米技術(shù)的超薄抗污染涂層材料。相較于其他價(jià)格昂貴的材料，該新型聚合物材料具有成本低、效果好的優(yōu)勢(shì)，已廣泛適用于不同類型的醫(yī)療器械。

四川大學(xué)副研究員李震在《醫(yī)用聚氨酯材料在心血管醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用》報(bào)告中，詳細(xì)介紹了聚氨酯材料在介入導(dǎo)管、留置針、人工器官等領(lǐng)域的應(yīng)用情況。他強(qiáng)調(diào)，聚醚脂肪的潛在致癌物風(fēng)險(xiǎn)需要關(guān)注，而聚碳酸酯型聚氨酯材料的穩(wěn)定性更好。在心臟瓣膜領(lǐng)域，研究團(tuán)隊(duì)通過(guò)優(yōu)化材料的結(jié)構(gòu)并引入智能化擴(kuò)展技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了材料表面硅含量的提升，成功抑制了材料在服役過(guò)程中的內(nèi)應(yīng)力。

 

鼎科醫(yī)療技術(shù)研發(fā)總監(jiān)牛冬子在《“三合一”高壓刻痕藥物球囊的設(shè)計(jì)和臨床研究》報(bào)告中指出，近年來(lái)由于我國(guó)新增尿毒癥患者的速度明顯增加，同時(shí)新增血液透析患者數(shù)量也呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，血透通路介入手術(shù)量的未來(lái)市場(chǎng)體量巨大。集“高壓”、“刻痕”和“藥涂”于一體的“三合一”高壓刻痕藥物球囊，可以有效延長(zhǎng)患者通路血管通常時(shí)間，降低手術(shù)次數(shù)，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，具有顯著的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì)。

 

骨科植入邁向個(gè)性化，3D打印技術(shù)引領(lǐng)變革

在骨科植入領(lǐng)域，數(shù)字化和個(gè)性化成為發(fā)展主流。東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院院長(zhǎng)助理邵怡在《可降解骨科植入材料的創(chuàng)新研發(fā)與評(píng)價(jià)》演講中介紹了骨科植入材料中可降解金屬的特點(diǎn)，包括生物相容性好、可體內(nèi)降解吸收、適配的力學(xué)與生物活性等。她指出，塑性變形能力差是制約鎂/鋅合金植介入器械發(fā)展的核心難題，降解過(guò)快或不均勻局部降解也會(huì)對(duì)器械安全性造成極大隱患。

她還分享了可降解金屬精密微材及其增強(qiáng)聚酯復(fù)合材料在骨植入材料的相關(guān)創(chuàng)新研究與應(yīng)用，包括鎂合金多孔骨修復(fù)材料、鎂增強(qiáng)聚酯基復(fù)合骨內(nèi)固定及引導(dǎo)骨組織再生膜等。最后，邵怡還著重就目前缺乏準(zhǔn)確可靠的安全有效性評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致新興生物醫(yī)用材料與器械研發(fā)投入大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高的難題，介紹了基于器官芯片的新型生物醫(yī)用材料與器械的創(chuàng)新評(píng)價(jià)新方法。

上海大學(xué)講師李易昭在《骨科植入物的創(chuàng)新與安全性監(jiān)測(cè)》演講中，以國(guó)內(nèi)首款獲批的人工韌帶產(chǎn)品為例，介紹了關(guān)鍵磨損性能、力學(xué)性能的檢測(cè)與評(píng)估方法。他還詳細(xì)講解了創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)中的可降解螺釘定制測(cè)試，以及3D打印融合器的性能檢測(cè)方法，為行業(yè)提供了重要的技術(shù)參考。

智塑健康CEO張靖博士全面分享了數(shù)字結(jié)構(gòu)材料在骨科植入體領(lǐng)域的應(yīng)用進(jìn)展與全球化機(jī)遇。他指出，當(dāng)前骨科行業(yè)正處于從標(biāo)準(zhǔn)化向個(gè)性化、從材料驅(qū)動(dòng)向結(jié)構(gòu)驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵階段。面對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域的骨長(zhǎng)入、力學(xué)匹配需求，智塑健康自研的數(shù)字結(jié)構(gòu)材料平臺(tái)通過(guò)3D結(jié)構(gòu)精確控制，實(shí)現(xiàn)力學(xué)性能與生物性能的協(xié)同優(yōu)化，滿足骨長(zhǎng)入、力學(xué)匹配與形態(tài)匹配等核心臨床需求。

 

臨床轉(zhuǎn)化與全球化布局并重，構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展體系

在臨床轉(zhuǎn)化和全球化布局方面，各位專家分享了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。心瑋醫(yī)療海外業(yè)務(wù)總監(jiān)賈世偉在《從拓荒到復(fù)制：構(gòu)建可持續(xù)的出海增長(zhǎng)系統(tǒng)》演講中指出，國(guó)內(nèi)醫(yī)療企業(yè)選擇出海，推動(dòng)業(yè)務(wù)全球化，是為了發(fā)展第二增長(zhǎng)曲線和進(jìn)行全球資源優(yōu)化配置，這已經(jīng)成為當(dāng)前醫(yī)保控費(fèi)、合規(guī)嚴(yán)格和產(chǎn)品同質(zhì)化之下企業(yè)的重要選項(xiàng)之一。

他分析了出海的幾個(gè)常見誤區(qū)，例如很多企業(yè)把“出貨”當(dāng)作“出海”，忽視了市場(chǎng)布局的重要性；或是直接將國(guó)內(nèi)的經(jīng)營(yíng)策略和方法應(yīng)用到海外市場(chǎng)，沒(méi)有考慮本地化；更重要的是，企業(yè)缺乏從樣板市場(chǎng)到復(fù)制擴(kuò)張的系統(tǒng)能力，導(dǎo)致增長(zhǎng)無(wú)法持續(xù)。因此，構(gòu)建海外市場(chǎng)策略應(yīng)圍繞市場(chǎng)調(diào)研、戰(zhàn)略制定、樣板市場(chǎng)打爆等方面展開。

以色列Trendlines上海創(chuàng)新中心創(chuàng)始合伙人兼CEO樓濤在《解碼"以色列式"創(chuàng)新，助力中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)》演講中，回顧了以色列發(fā)展為全球創(chuàng)新源泉的歷史，分析了以色列高科技創(chuàng)業(yè)成功的原因。他介紹，在以色列，創(chuàng)業(yè)已經(jīng)形成流水生產(chǎn)線，包括技術(shù)發(fā)明、產(chǎn)品原型完善、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)以及產(chǎn)品拿證后的銷售等環(huán)節(jié)。以色列創(chuàng)新公司具有六個(gè)顯著特點(diǎn)，在醫(yī)療器械領(lǐng)域的退出以并購(gòu)為核心，這為中國(guó)企業(yè)提供了重要借鑒。

匯禾醫(yī)療臨床注冊(cè)總監(jiān)陳陽(yáng)在《高風(fēng)險(xiǎn)植入介入器械的臨床評(píng)價(jià)與注冊(cè)實(shí)戰(zhàn)》報(bào)告中，對(duì)2024年至今新發(fā)布的器械相關(guān)法規(guī)和監(jiān)管趨勢(shì)進(jìn)行了詳細(xì)解讀。她指出，醫(yī)療器械管理法草案的發(fā)布以及國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的規(guī)范管理，都顯示出對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)心血管器械注冊(cè)的重視。對(duì)于高端醫(yī)療器械，審評(píng)重點(diǎn)將更早介入，確保更高效的溝通。此外，產(chǎn)品上市后的質(zhì)量監(jiān)測(cè)和全球監(jiān)管協(xié)調(diào)也非常重要。

 

產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度融合，推動(dòng)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化

在產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作方面，各位專家分享了多個(gè)成功案例。復(fù)旦大學(xué)光電研究院研究員宋恩名在《植入式腦機(jī)接口的柔性電子材料、器件及系統(tǒng)》演講中提到，我國(guó)于2021年啟動(dòng)科技創(chuàng)新2030-腦科學(xué)與類腦研究重大專項(xiàng)。目前，傳統(tǒng)腦機(jī)接口面臨系統(tǒng)形態(tài)剛性、以及系統(tǒng)功能無(wú)信號(hào)放大-信噪比低所帶來(lái)的問(wèn)題。針對(duì)這些挑戰(zhàn)，超大規(guī)模有源硅薄膜晶體管可實(shí)現(xiàn)高密度腦電放大成像。

浙江大學(xué)腦機(jī)智能全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室郝耀耀研究員在《侵入式腦機(jī)接口研究進(jìn)展與臨床轉(zhuǎn)化》報(bào)告中，提到了腦機(jī)接口在臨床上的應(yīng)用轉(zhuǎn)化。目前，國(guó)內(nèi)在腦機(jī)基礎(chǔ)電極、芯片取得了一定的進(jìn)展，然而在技術(shù)參數(shù)和穩(wěn)定性可靠性方面，與國(guó)外相比仍存在差距。將電極與芯片融合成集成化腦機(jī)微系統(tǒng)是走向臨床應(yīng)用的必然，需要解決全植入系統(tǒng)的封裝及信號(hào)傳輸問(wèn)題。

 

上海理工大學(xué)健康科學(xué)與工程學(xué)院教授宋成利在《醫(yī)療科技創(chuàng)新流程與實(shí)踐（Biodesign）》報(bào)告中指出，Biodesign闡明了一個(gè)完整的醫(yī)療科技創(chuàng)新和創(chuàng)業(yè)的流程，特別是對(duì)于醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新有深刻的見解。從2017年至2023年，Biodesign醫(yī)創(chuàng)營(yíng)培養(yǎng)了600多名醫(yī)療科技創(chuàng)業(yè)者，孵化了50多家醫(yī)療科技公司，融資超過(guò)10億元，推動(dòng)了醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育與實(shí)踐。

 

口腔種植數(shù)字化升級(jí)，精準(zhǔn)醫(yī)療成為趨勢(shì)

在口腔種植領(lǐng)域，數(shù)字化技術(shù)正在重塑行業(yè)格局。新加坡尤利沃斯（廣州）醫(yī)療產(chǎn)業(yè)投資有限公司董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理阮成昌在《Root-to-tooth快速高效3D椅旁打印從種植導(dǎo)板到種植修復(fù)》演講中指出，齒科行業(yè)存在強(qiáng)烈的客制化需求和數(shù)字化趨勢(shì)，需要快速、低成本、高精度、無(wú)需依賴技工所的解決方案。3D打印技術(shù)相對(duì)傳統(tǒng)生產(chǎn)方式，對(duì)于成品的造型無(wú)任何限制，可以取代注塑，從而無(wú)需高昂的開模成本，非常適合小量生產(chǎn)、打樣或客制化產(chǎn)品。

珠海喬丹科技股份有限公司的董事長(zhǎng)喬?hào)瞻亟淌谟懻摿?D打印技術(shù)在口腔種植牙方面的應(yīng)用。他重點(diǎn)介紹了種植過(guò)程中的表面處理問(wèn)題，并提出鈦納米工藝與3D打印技術(shù)結(jié)合的應(yīng)用，讓臨床操作更簡(jiǎn)單，骨結(jié)合面積更大，術(shù)后反應(yīng)更輕松，遠(yuǎn)期效果更穩(wěn)定?；?D打印工藝以及鈦納米表面處理技術(shù)將使骨結(jié)合率達(dá)到90%以上，實(shí)現(xiàn)口腔醫(yī)學(xué)"融合型骨結(jié)合"的理論基礎(chǔ)。

馬來(lái)西亞國(guó)立大學(xué)牙科學(xué)博士劉春煦在報(bào)告中重點(diǎn)討論了種植過(guò)程中的臨床誤差問(wèn)題。他指出，在數(shù)字化種植修復(fù)過(guò)程中，需要增加容錯(cuò)度并通過(guò)三維建模和牙鏡像等技術(shù)進(jìn)行修復(fù)，這對(duì)提升種植成功率具有重要意義。

 

協(xié)同創(chuàng)新，邁向高質(zhì)量發(fā)展新階段

本次峰會(huì)全面展示了我國(guó)植介入醫(yī)療器械領(lǐng)域的最新進(jìn)展和未來(lái)趨勢(shì)。從材料創(chuàng)新到精密加工，從心血管介入到骨科口腔，從臨床轉(zhuǎn)化到全球化布局，各個(gè)環(huán)節(jié)都呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢(shì)。盡管在高端原材料、核心工藝、長(zhǎng)期臨床驗(yàn)證等方面仍面臨挑戰(zhàn)，但通過(guò)深化產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同、布局全球化市場(chǎng)，中國(guó)高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程正在穩(wěn)步向前。

未來(lái)，行業(yè)需要繼續(xù)聚焦臨床亟需，提升供應(yīng)鏈韌性，加強(qiáng)創(chuàng)新能力建設(shè)。隨著政策支持的持續(xù)加大、技術(shù)創(chuàng)新的不斷突破以及產(chǎn)業(yè)生態(tài)的日益完善，中國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)必將迎來(lái)更加廣闊的發(fā)展空間，為全球醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展做出重要貢獻(xiàn)。

 

來(lái)源：榮格-《醫(yī)療設(shè)備商情》

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